ПланиЖенс дроспи, таблетки покрытые пленочной оболочкой 3мг+0,03мг, 28 шт

Лекарственная форма:  
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Препарат ПланиЖенс® дроспи содержит

Действующие вещества: дроспиренон + этинилэстрадиол

Каждая таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, гипромеллоза E15, повидон К25, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, состав пленочной оболочки: гипромеллоза Е15, макрогол 6000, тальк, магния гидроксикарбонат, краситель железа оксид желтый.

Описание:
ПланиЖенс® дроспи,3 мг+0,03 мг,таблетки,покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:
Препарат ПланиЖенс® дроспи является противозачаточным препаратом и используется, в основном, для предотвращения нежелательной беременности.

Каждая таблетка препарата дроспи содержит в своем составе небольшие количества двух действующих веществ женских гормонов дроспиренона и этинилэстрадиола, поэтому ПланиЖенс® дроспи относится к комбинированным противозачаточным препаратам, принимаемым перорально (внутрь).

Фармакотерапевтическая группа:
контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
АТХ:  
G03AA12   Дроспиренон и этинилэстрадиол

Показания:
• Пероральная контрацепция у девочек-подростков и взрослых женщин.

Противопоказания:
если у Вас аллергия на дроспиренон, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас имеется (или когда-то был) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен — ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии — ТЭЛА), инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения (инсульт, цереброваскулярные нарушения);
если у Вас бывают (или раньше были) приступы стенокардии (состояние, которое характеризуется сильной болью и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным риском образования тромбов, например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия (повышение уровня гомоцистеина (незаменимой аминокислоты) в крови), наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
если у Вас есть выраженные или множественные факторы высокого риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца, фибрилляция предсердий), или какоелибо из перечисленных ниже заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
- очень высокое артериальное давление;

- сахарный диабет тяжелого течения с сосудистыми осложнениями;

- очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);

если у Вас бывает (или раньше была) так называемая «мигрень с аурой» (головная боль, сопровождающаяся следующими неврологическими симптомами: снижение мышечной силы конечностей, тошнота, рвота, головокружение, потеря слуха и снижение зрения, нарушения в координации движений);
если у Вас имеется сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
если у Вас есть (или было в прошлом) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), с высоким содержанием триглицеридов в крови;
если у Вас есть (или было в прошлом) заболевание печени, и показатели функциональных проб печени еще не нормализовались;
если Вы применяете противовирусные препараты прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ;
если у Вас есть (или была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);
если у Вас есть нарушение функции почек (хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность);
если у Вас диагностирован (или в прошлом был) или подозревается гормонозависимая злокачественная опухоль (в том числе половых органов или молочной железы);
если у Вас бывают кровотечение из влагалища неясного происхождения;
если Вам планируется проведение операции, или если Вы длительное время вынуждены соблюдать постельный режим;
если Вы забеременели или подозреваете беременность;
если Вы кормите грудью;
Если какое-либо из указанных заболеваний, состояний или факторов риска возникло впервые на фоне приема препарата ПланиЖенс® дроспи, сразу же прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Во время прекращения приема препарата следует применять негормональные методы контрацепции.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата ПланиЖенс® дроспи противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Препарат ПланиЖенс® дроспи принимают по 1 таблетке в сутки.

Начало применения препарата ПланиЖенс® дроспи

Календарная упаковка препарата ПланиЖенс® дроспи содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Таблетки следует принимать внутрь каждый день в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. После 7-дневного перерыва начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо даже в случае, если менструальноподобное кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день недели.

Прием таблеток из первой упаковки препарата ПланиЖенс® дроспи

Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце

Начните прием препарата ПланиЖенс® дроспи в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

Примите таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем принимайте таблетки по порядку. Допускается начинать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного трансДермального пластыря)

Предпочтительно начинать прием препарата ПланиЖенс® дроспи на следующий день после приема последней содержащей гормоны таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней таблетки, не содержащей гормоны (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Начните прием препарата дроспи после обычного перерыва в приеме активных таблеток, если Вы переходите с контрацептивных препаратов с пролонгированных режимом применения. Прием препарата ПланиЖенс® дроспи следует начинать в сутки удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Перейти с «мини-пили» на препарат ПланиЖенс® дроспи можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в сутки их удаления, с инъекционной формы — в сутки, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема таблеток препарата ПланиЖенс® дроспи дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности

Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре

Начинать прием препарата рекомендуется на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре. Если Вы начали прием препарата позднее, используйте дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата ПланиЖенс® дроспи, необходимо исключить беременность.

Инструкция по обращению с упаковкой препарата ПланиЖенс® дроспи

В упаковку препарата ПланиЖенс® дроспи вклеен блистер, в котором содержится 21 таблетка. В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, Нужно выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начинать прием таблеток. Например, если Вы начинаете прием таблеток в среду, нужно использоватполоску, которая начинается со «Ср.»

Полоску наклейте вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью
«Старт»

Таким образом, будет видно, в какой день недели Вам следует принять каждую таблетку.

Если Вы забыли принять препарат ПланиЖенс® дроспи

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Вы должны принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

никогда не прерывайте прием препарата более чем на 7 дней;
для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы Вы должны 7 дней непрерывно принимать таблетки.
Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч), можно рекомендовать следующее:

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. При условии, что Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Вы должны строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае Вам необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимайте в обычное время, пока не закончатся таблетки в текущей упаковке. Следующую упаковку начните сразу же без перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и «прорывные» кровотечения во время приема таблеток.
Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав, таким образом, 7дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать прием таблеток из новой упаковки.
Если Вы пропустили прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у Вас нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Что делать в случае рвоты или тяжелой диареи

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому используйте дополнительные методы контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблеток у Вас появилась рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата ориентируйтесь на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если Вы не хотите менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную таблетку примите из другой упаковки.

Если Вы хотите прекратить прием препарата ПланиЖенс® дроспи

Прием препарата ПланиЖенс® дроспи можно прекратить в любое время. Если Вы не планируете беременность, следует использовать другие методы контрацепции. Если Вы планируете беременность, следует просто прекратить прием препарата ПланиЖенс® дроспи и подождать естественного менструального кровотечения.

Если Вы хотите отсрочить начало менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, Вы должны продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата ПланиЖенс® дроспи без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки можете принимать так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища и/или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновите прием препарата ПланиЖенс® дроспи из очередной упаковки после обычного 7-дневного перерыва.

Если Вы хотите изменить день начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой

день недели, Вам следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько Вы хотите. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (З днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать на З дня раньше, чем обычно. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

Особые группы пациенток

Применение в пожилом возрасте

Не принимайте препарат ПланиЖенс® дроспи после наступления менопаузы.

Применение при нарушении функции печени

Если у Вас есть тяжелые заболевания печени, не принимайте препарат ПланиЖенс® дроспи, пока показатели функции печени не придут в норму

Применение при нарушении функции почек

Если у Вас есть тяжелая почечная недостаточность, не принимайте препарат ПланиЖенс® дроспи.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы приняли препарата ПланиЖенс® дроспи больше, чем следовало

До настоящего момента не было ни одного случая передозировки комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол. Учитывая клинический опыт применения КОК, в случае передозировки препарата могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения или метроррагия.

Антидота к препарату не существует, врач может назначить Вам симптоматическое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПланиЖенс® дроспи может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол в дозе 3 мг + 0,03 мг, в случае возникновения которых немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

- повышение артериального давления.

Редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- перекрытие тромбом просвета кровеносного сосуда (артериальная и венозная тромбоэмболия).

Частота неизвестна (частоту возникновения исходя из доступных данных определить невозможно):

- омертвение участка сердечной мышцы вследствие продолжительного нарушения кровообращения (инфаркт миокарда).

Ниже перечислены остальные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- подавленное настроение;

- головная боль;

- резкая односторонняя головная боль (мигрень);

- тошнота;

- нарушение менструального цикла;

- межменструальные кровотечения;

- боль в молочных железах;

- увеличение молочных желез (нагрубание), при котором грудь становится болезненной и чувствительной;

- выделения из влагалища;

- воспаление слизистой оболочки влагалища, вызванное грибком рода Candida (кандидозный вагинит);

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- изменение (повышение или снижение) полового влечения (либидо);

- снижение артериального давления;

- рвота;

- диарея;

- угревая сыпь (акне);

- заболевание кожи с появлением зуда и мокнущих пузырьков (экзема);

- кожный зуд;

- выпадение волос (алопеция);

- увеличение молочных желез;

- вагинальная инфекция;

- задержка жидкости;

- изменение массы тела (увеличение или снижение).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);

- бронхиальная астма;

- снижение слуха (гипоакузия);

- воспалительное заболевание кожи с образованием болезненных подкожных узелков(узловатая эритема);

- воспалительная кожная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний с поражением слизистой оболочки полости рта (многоформная эритема);

- выделения из молочных желез.

Дополнительные нежелательные реакции. полученные при пострегистрационном применении

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КОК, с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые как полагают, могут быть связаны с приемом КОК:

- рак молочной железы;

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

- повышение артериального давления;

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с повышенным содержанием холестерина в плазме крови (гипертриглицеридемией);

- появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КОК окончательно не установлена: нарушение пигментного обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и моче (порфирия), эпилепсия, новообразование (миома) матки, аутоиммунное кожное заболевание (системная красная волчанка (СКВ)), вирусная инфекция кожи (герпес) во время беременности, появление спонтанных непроизвольных движений и мышечной слабости (хорея Сиденгама), образование сгустков крови по всему телу, блокирующее приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки (гемолитикоуремический синдром), воспаление печени с нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха) и/или зуд, связанные с прекращением оттока желчи (холестазом), образование камней в желчном пузыре (холелитиаз), появление костной ткани в структурах среднего и внутреннего уха (отосклероз) с ухудшением слуха;

- нарушение функции печени;

- изменение толерантности (восприимчивости) к глюкозе и развитие невосприимчивости к инсулину (инсулинорезистентности);

- изменение пигментации кожи (хлоазма);

- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит). У женщин с наследственной аллергической реакцией с отеком большой части тела (наследственным ангионевротическим отеком) прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.